10 输血、透析和体外循环器械 02 血液分离、处理、贮存器具 05 自体血液处理器具

管理类别: Ⅲ

10 输血、透析和体外循环器械

02 血液分离、处理、贮存器具

05 自体血液处理器具

分类编号：10-02-05

通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。

配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。

管理类别: Ⅲ

10 输血、透析和体外循环器械 02 血液分离、处理、贮存器具

通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。

管理类别: Ⅲ

10 输血、透析和体外循环器械 02 血液分离、处理、贮存器具

通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。

答：第二类医疗器械产品首次注册在安徽省政务服务网办理，全程网上办理。具体申请资料及流程查看省药监局官网办事服务栏。安徽省药品监督管理局网址 https://mpa.ah.gov.cn/。

答：如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

答：重复使用的金属内窥镜手术器械会出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。

答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。