产品类别
一级分类
10 输血、透析和体外循环器械
二级分类
02 血液分离、处理、贮存器具
三级分类
06 血浆管路
分类编号：10-02-06
产品描述
通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途
配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。
品名举例
一次性使用血浆管路
下一个分类
管理类别: Ⅲ10 输血、透析和体外循环器械 02 血液分离、处理、贮存器具
通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。
医疗器械问答
答：按照《医疗器械监督管理条例》第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
答：建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
答：在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
