04 骨科手术器械 17 脊柱外科辅助器械 03.1 注射推进装置

答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

答： 1、如果同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。 2、选取的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

答：体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应症设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）和适应症，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。

答：按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。

答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。