产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
15 手术器械-其他器械
三级分类
19 内窥镜切口牵开保护器
分类编号：02-15-19
产品描述
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。
预期用途
手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。
品名举例
内窥镜切口牵开保护器
医疗器械问答
答：注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。
答：提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部件及配件的相互影响（如温度或电导电极、流量监测装置等，是否会有影响）。②长期使用后对透析设备组件及管路的腐蚀性等。此外，对使用次数提供研究依据及合理解释。
答：连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。
如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。
需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。
如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。
需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。
