管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
22 临床检验器械
二级分类
10 其他医用分析设备
三级分类
03 质谱检测系统
分类编号：22-10-03
产品描述
通常由进样模块（质谱与色谱联机时，则进样模块由色谱仪代替）、离子化模块、质量分析模块、信号检测模块、数据处理模块、真空系统模块等组成。原理一般是使样本中的目标成分转化为运动的离子，在电场/磁场中按质荷比大小进行分离，从而达到分析的目的。
预期用途
用于临床上对被测物进行定性、定量检测。
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管理类别: Ⅱ22 临床检验器械 10 其他医用分析设备
通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。
医疗器械问答
答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准。
答：关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
答：按照《医疗器械监督管理条例》第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
答：在医疗器械注册证有效期限内生产的合格产品可以合法使用。
答：注册证有效期内合法生产的医疗器械产品，在其有效期内可以销售，但需符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第8号）有关规定。
