产品类别
一级分类
22 临床检验器械
二级分类
11 采样设备和器具
三级分类
01.1 动静脉采血针及连接件
分类编号：22-11-01.1
产品描述
通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。
预期用途
用于采集动静脉血样。
医疗器械问答
答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度的分析结果。
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。
答：微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。
微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。
微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。
对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。
