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管理类别: Ⅲ16 眼科器械 04 眼科测量诊断设备和器具
通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生强激光（GB 7247标准的3B、4），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。
医疗器械问答
答：申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
答：如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。
