管理类别: Ⅲ
产品类别
一级分类
14 注输、护理和防护器械
二级分类
10 创面敷料
三级分类
13 含银敷料
分类编号：14-10-13
产品描述
通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。
预期用途
用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。
医疗器械问答
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
答：建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
答：对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于产品稳定性研究。产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数，可推断产品在正常储存条件下材料老化情况，因此，产品的稳定性（包括货架有效期）研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。
答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。
