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医疗器械问答
答：医疗器械分类目录由国家药监局发布，可至国家药监局官网查询。
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部件及配件的相互影响（如温度或电导电极、流量监测装置等，是否会有影响）。②长期使用后对透析设备组件及管路的腐蚀性等。此外，对使用次数提供研究依据及合理解释。
答：根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中，医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本，取消了医疗器械生产产品登记表。此后，企业若有生产品种变化，需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。
答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
