产品类别
一级分类
10 输血、透析和体外循环器械
二级分类
04 血液净化及腹膜透析器具
三级分类
01.2 血液透析器具
分类编号：10-04-01.2
产品描述
通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途
配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。
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管理类别: Ⅲ10 输血、透析和体外循环器械 04 血液净化及腹膜透析器具
通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。
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管理类别: Ⅲ10 输血、透析和体外循环器械 04 血液净化及腹膜透析器具
通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。
医疗器械问答
答：体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。
答：根据《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：（1）作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；（2）作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；（3）作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；（4）作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；（5）含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。
答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
