产品类别
一级分类
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
二级分类
06 避孕节育器械
三级分类
01.3 宫内节育器及取放器械
分类编号：18-06-01.3
产品描述
通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途
用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。
品名举例
一次性使用无菌宫内节育器放置器
上一个分类
管理类别: Ⅲ（药械组合产品）18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 06 避孕节育器械
通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有药物（例如吲哚美辛）。无菌提供。
医疗器械问答
答：使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。
答：个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、螺丝通道结构、适配的中央螺钉具体结构等）；修复部位需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等。
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。
