管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
04 骨科手术器械
二级分类
14 基础通用辅助器械
三级分类
01 微创骨导引器
分类编号：04-14-01
产品描述
通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。
预期用途
用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。
品名举例
一次性使用微创骨导引器
医疗器械问答
答：注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
答：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中明确，“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”。包内产品如有等级不同分类的产品，应按最高等级分类注册申报。如：既有一类医疗器械又有二类产品医疗器械，按二类医疗器械注册申报。
答：开办第二类医疗器械生产企业，应先取得医疗器械注册证再申报医疗器械生产许可证。具体办理流程及资料要求见安徽省政务服务网。
答：临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
