产品类别
一级分类
16 眼科器械
二级分类
02 眼科无源辅助手术器械
三级分类
05.2 眼用保护、支持器
分类编号：16-02-05.2
产品描述
一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。
预期用途
用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。
品名举例
眼部防护贴
医疗器械问答
答：国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检验报告中明确“型号典型性说明”这一重大问题。根据文件要求典型性型号覆盖评价，需要检验机构来实施，并在检验报告中载明。建议在仔细研读相关文件的基础上，和检验机构做好沟通，出具符合要求的检验报告。
答：电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
