产品类别
一级分类
07 医用诊察和监护器械
二级分类
03 生理参数分析测量设备
三级分类
02 心脏电生理标测设备
分类编号：07-03-02
产品描述
通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。
预期用途
用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。
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管理类别: Ⅱ07 医用诊察和监护器械 03 生理参数分析测量设备
"通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。"
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管理类别: Ⅱ07 医用诊察和监护器械 03 生理参数分析测量设备
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。
医疗器械问答
答：医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。
答：电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
答：产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
答：（1）根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
