产品类别
一级分类
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
二级分类
04 妇产科治疗器械
三级分类
02.5 妇科假体器械
分类编号：18-04-02.5
产品描述
通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。
预期用途
用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。
品名举例
尿道悬吊器
医疗器械问答
答：预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂，临床试验中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。
答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。
答：变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
答：按照“《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） 第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。 增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。 医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。”
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
