产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
13 光学成像诊断设备
三级分类
03.3 光相干断层成像系统（非眼科）
分类编号：06-13-03.3
产品描述
通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。
预期用途
用于组织的检查诊断。
品名举例
光学相干层析成像激光检测仪
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管理类别: Ⅱ06 医用成像器械 13 光学成像诊断设备
通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管）
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管理类别: Ⅱ06 医用成像器械 13 光学成像诊断设备
通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。
医疗器械问答
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
答：以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
答：变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
