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管理类别: Ⅲ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 04 妇产科治疗器械
通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。
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管理类别: Ⅱ18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 05 妇产科承载器械
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。
医疗器械问答
答：可以委托有该类医疗器械检验资质的机构。
答：如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
答：（1）已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；（2）若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料（至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表）。
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
答：如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。典型型号应覆盖所有型号的性能指标要求，需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
