《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》

《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》
的风险性较高。如SED≤0.0025µg/kgbw/day,则待评估物质在当前使用条件下的风险在可接受范围之内。(五)待评估物质是非DNA反应性致突变物/致癌物判断Cramer类别,并与相应的阈值进行比较。如待评估物质属于Cram......

关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知

李锦聪2周前 (04-19)法规
状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价,包括对不良反应严重程度进行判断,以及开展不良反应与产品的关联性评价等,必要时自查产品原料、配....

毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)

李锦聪2个月前 (03-19)法规
毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南 (征求意见稿)
的风险性较高。如SED<0.0025µg/kg/day,则认为该物质引起癌的风险性较低,可以安全使用。5.5待评估物质是非潜在DNA反应性致突变物/致癌物根据物质分类判定原则判断Cramer类别,并与相应的阈值进行比对。如根据.....

关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

李锦聪5个月前 (12-01)法规
等的,不属于化妆品新原料;2.化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料,或者经过安全性风险评估,认为在正常、合理的及可预见的使用条件下,对人体健康产生危害的原料,不属于化妆品新原料。3.&nb...

化妆品电子商务平台经营者化妆品质量安全主体责任清单

李锦聪8个月前 (09-02)法规
状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药品监督管理部门。《化妆品生产经营监督管理办法》第四十七条;《化妆品不良反应监测管理办法》...

化妆品原料《皮肤吸收体内试验方法》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《皮肤吸收体内试验方法》的评价(征求意见稿)
状。在整个研究过程中,应采用代谢笼单独收集尿液和粪便,并可在14C-标记的二氧化碳和挥发性14C化合物(>5%)产生时进行收集和定量分析。尿液、粪便和捕获液(如14C标记的二氧化碳和挥发性14C化合物)应在每个取样时间点从每组中单独...

化妆品原料《急性吸入毒性试验 急性毒性分级法》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《急性吸入毒性试验 急性毒性分级法》的评价(征求意见稿)
状的特点、时间以及恢复期的长短决定。毒性反应出现和消失的时间很重要,应特别注意是否存在毒性体征延迟的倾向,对每只动物的所有的观察都要分别作系统的记录。5.4.3.2对处于濒死的动物和表现出严重的疼痛和/或持续的严重痛苦的动物从动物福利考....

化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
状。更详细的临床观察至少每周一次,可以在给动物称重时进行。每天两次笼旁观察,观察内容包括严重的毒性反应、发病率和死亡率。每天应进行一般临床观察,在灌胃给药的情况下,其观察时间点应考虑到给药后预期的效果高峰时期,观察F1和F2是否有行为改变...

化妆品原料《皮肤吸收体内试验方法》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
状。在整个研究过程中,应采用代谢笼单独收集尿液和粪便,并可在14C-标记的二氧化碳和挥发性14C化合物(>5%)产生时进行收集和定量分析。尿液、粪便和捕获液(如14C标记的二氧化碳和挥发性14C化合物)应在每个取样时间点从每组中单独...

化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)

李锦聪11个月前 (06-13)法规
化妆品原料《扩展一代生殖发育毒性试验》的评价(征求意见稿)
状出现的时间,观察内容包括但不限于行为改变,难产或分娩时间过长,妊娠天数及其它毒性状。离乳后,每周至少1次更为详细的临床观察可在称重时进行,观察内容包括但不限于:皮肤、毛发、眼睛、粘膜的变化,分泌、排泄的发生以及自主活动情况,步态、姿势...