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国家药监局：《目录》化妆品监督管理常见问题解答（八）

新原料纳入。　　国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。　　问题二：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗...

李锦聪6个月前 (10-20)法规

新原料创新服务和应用转化，在国家药监局指导下，中检院从率先上市、我国特色、国产替代、绿色低碳等四个方向，通过各省级药品监督管理局组织开展了首批化妆品新原料创新指导品种征集工作。经初筛、专家评选、视频答辩等环节，遴选出16个拟开展创新指导的品...

李锦聪6个月前 (10-20)化妆品新原料

新原料的收录。化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全主体责任。二、在本目录中收录的原料如被列为化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料管理的，化妆品注册人、备...

李锦聪7个月前 (09-24)法规

新原料注册备案分类技术要求，我院按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，结合行业发展、审评实践以及新技术进展，组织起草了《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公...

李锦聪7个月前 (09-17)法规

新原料的化妆品。第三条拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点....

李锦聪10个月前 (06-24)法规

新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）中，根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况，将新原料分为不同情形，并基于风险管理理念提出相应的毒理学试验项目要求。其中，对于在境外上市化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，其实际使...

李锦聪10个月前 (06-24)法规

新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）中，根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况，将新原料分为不同情形，并基于风险管理理念提出相应毒理学试验项目要求。其中，对于具有安全食用历史的新原料，其安全食用历史能够一定程度上作为系...

李锦聪10个月前 (06-24)法规

新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定。国家药监局将上述两个原料纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。　　此外，《目录》Ⅰ作更新调整如下：一是不再保留“产品最高历史使用量”这一项目；二是对序号为01371、01372...

李锦聪10个月前 (06-24)法规

新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《...

李锦聪10个月前 (06-24)法规

新原料情形判定及分类研究的技术指导，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（详见附件1、2）。按...