美国化妆品中的禁用和限制成分
化妆品中允许含有有害成分吗？
当消费者按照标签上的说明或以惯例或预期的方式使用化妆品时，化妆品含有任何使产品有害的成分是违法的。无论是否有明确禁止或限制在化妆品中使用该成分的法规，都是如此。
一个例外是煤焦油染发剂，法律对其处理方式不同。根据法律，FDA 不能出于安全原因对煤焦油染发剂采取行动，只要它在标签上有特殊的警告声明和皮肤测试说明。警告声明内容如下：
注意 - 本产品含有可能对某些人造成皮肤刺激的成分，应首先根据随附的说明进行初步测试。本品不得用于染睫毛或眉毛;做可能会导致失明。
同样重要的是要了解，一些化妆品在人们正确使用时是安全的，如果以错误的方式使用它们，它们可能并不安全。化妆品必须有任何使用说明或警告声明，以确保人们安全使用产品。例如，某些成分在我们立即洗掉皮肤的产品中可能是安全的，但在我们留在皮肤上数小时的产品中则不然。同样，可以安全用于头发或指甲的成分在用于皮肤或眼睛附近时可能不安全。
根据美国法律，除色素添加剂外的化妆品和成分在上市前不需要 FDA 批准。 化妆品制造商对其产品的安全和标签负有法律责任。FDA 可以而且确实对市场上不符合法律的化妆品采取行动。
FDA 法规禁止或限制哪些成分？
尽管使用任何在按预期使用时使化妆品有害的成分都是违法的，但 FDA 有明确禁止或限制在化妆品中使用以下成分的法规：
- Bithionol 双硫醇。禁止使用双硫醇，因为它可能会导致光接触致敏 （21 CFR 700.11）。
- Chlorofluorocarbon propellants 氯氟烃推进剂。禁止在供家庭消费的化妆品气雾剂产品中使用氯氟烃推进剂 （21 CFR 700.23）。
- Chloroform 氯仿。 禁止在化妆品中使用氯仿，因为它会导致动物癌症，也可能对人类健康有害。该法规对其在制造过程中用作加工溶剂或作为成分合成的副产品（21 CFR 700.18）的残留量进行了例外处理。
- Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide) 卤化水杨酰胺（二氯、三、他溴沙兰和四氯水杨酰氨酯）。这些是化妆品中禁止使用的，因为它们可能导致严重的皮肤病 （21 CFR 700.15）。
- Hexachlorophene 六氯酚。由于其毒性作用和穿透人体皮肤的能力，六氯酚 （HCP） 只有在没有其他防腐剂被证明如此有效时才可以使用。化妆品中的 HCP 浓度不得超过 0.1%，并且不得用于涂抹在嘴唇等粘膜上的化妆品 （21 CFR 250.250）。
- Mercury compounds 汞化合物。汞化合物在局部应用时很容易通过皮肤吸收，并且往往会在体内积聚。它们可能会引起过敏反应、皮肤刺激或神经毒性问题。化妆品中汞化合物的使用仅限于眼部产品，汞含量不超过百万分之 65 （0.0065%），计算为金属，并且只有在没有其他有效和安全防腐剂的情况下才允许使用。所有其他含汞的化妆品都是掺假的，需要采取监管行动，除非汞的含量低于百万分之 1 （0.0001%），并且在良好生产规范 （21 CFR 700.13） 条件下不可避免地存在。
- Methylene chloride 二氯甲烷。它会导致动物癌症，也可能对人类健康有害 （21 CFR 700.19）。
- Prohibited cattle materials 禁止的牛源原料。为了预防牛海绵状脑病 （BSE），也称为“疯牛病”，化妆品不得由违禁的牛材料制造、加工或以其他方式含有违禁的牛材料。这些材料包括特定的风险材料*、来自非走动牛的材料、来自未经检查和通过的牛的材料或机械分离的牛肉。违禁的牛材料不包括不溶性杂质含量不超过 0.15% 的牛脂、牛脂衍生物、生皮和生皮衍生产品，以及牛奶和奶制品** （21 CFR 700.27）。
- Sunscreens in cosmetics 化妆品中的防晒霜。 在产品标签中使用术语“防晒霜”或类似的防晒措辞通常会导致产品作为药物或药物/化妆品受到监管，具体取决于声明。然而，防晒成分也可能用于某些化妆品中，以保护产品的颜色。标签还必须说明使用防晒成分的原因，例如，“含有防晒霜以保护产品颜色”。如果不存在此解释，则该产品可能会作为药物受到监管 （21 CFR 700.35）。有关防晒霜的更多信息，请参阅晒黑产品。
- Vinyl chloride 氯乙烯。禁止将氯乙烯用作气雾剂产品的成分，因为它会导致癌症和其他健康问题 （21 CFR 700.14）。
- Zirconium-containing complexes 含锆络合物。禁止在气雾剂化妆品中使用含锆络合物，因为它们对动物肺部有毒性作用，并且会在人体皮肤中形成肉芽肿 （21 CFR 700.16）。
着色剂呢？
- 只有在 FDA 批准其用于预期用途的情况下，才允许在化妆品中使用颜色添加剂。此外，有些只有在来自 FDA 测试和认证的批次时才能使用。
药物成分呢？
如果产品用于治疗目的，例如治疗或预防疾病，则该产品是法律规定的药物，并且必须满足这些要求，例如获得 FDA 的上市前批准，即使它会影响外观。某些具有治疗用途的成分的存在为公众和行业所熟知，是可以决定产品是否用作药物的因素之一。
为什么其他一些国家/地区禁止使用不同的成分？
不同的国家和地区在不同的法律框架下对化妆品进行监管。
根据美国法律，FDA 无权要求化妆品制造商向 FDA 提交其安全数据，FDA 有责任证明特定产品或成分在按预期使用时是有害的。我们根据可获得的可靠科学信息做出这些决定。FDA可以考虑其他国家的决定，但我们只能在美国化妆品的法律和监管框架内采取行动。
*“特定风险物质”是指30个月及以上牛的大脑、颅骨、眼睛、三叉神经节、脊髓、脊柱（不包括尾椎、胸椎和腰椎的横突、骶骨的翅膀）、背根神经节和所有牛的小肠扁桃体和回肠远端。
**牛脂必须由非禁止的牛材料组织生产，或者必须含有不超过 0.15% 的不溶性杂质，该方法由美国石油化学家协会 （AOCS） 第 5 版 1997 年题为“不溶性杂质”（AOCS 官方方法 Ca 3a-46）的方法确定，根据 5 U.S.C. 552（a） 和 1 CFR 第 51 部分通过引用合并，或在准确度、精密度和灵敏度方面与 AOCS 官方方法 Ca 3a-46 相当的其他方法。