12 有源植入器械 01 心脏节律管理设备 03 临时起搏器

答：体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。

答：申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。

答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：
一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。
二是规范质量安全管理要求。规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。
三是制定履职保障机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。
《规定》施行后，与现行医疗器械生产、经营相关文件不同的条款，按照《规定》要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订医疗器械生产、经营质量管理规范，与《规定》有效衔接。

答：根据国家药监局关于发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）中相关要求，含有多种组成成分的敷料类产品应当在产品技术要求的附录中明确产品各组成部分的材料、组成成分、组成比例及符合的标准，包括但不限于《医疗器械分类目录》中14-10目录下的凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、液体、膏状敷料等。