09 物理治疗器械 02 温热（冷）治疗设备/器具 03.4 物理降温设备

答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

答：个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、螺丝通道结构、适配的中央螺钉具体结构等）；修复部位需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等。

答：软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别，按照相应的软件安全性级别提交软件研究资料。
通常情形下，IVD类设备的网络安全性级别与所属设备的软件安全性级别相同；特殊情形下，网络安全的安全性级别可低于软件的安全性级别，此时需要详细描述具体理由。申请人应当按照相应的级别提供网络安全研究资料。在漏洞评估方面，网络安全严重级别除了应提供网络安全漏洞自评报告，还应提供有资质的网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，确保产品综合剩余风险均可接受。
IVD类设备安全性级别举例：预期用于胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因伴随诊断检测的基因测序仪类产品；预期用于血型检测及交叉配血等的仪器设备产品，其给出的辅助诊断结果有可能导致严重伤害或死亡，其软件应被视为严重级别。预期用于病原体基因检测和人类基因突变检测的PCR分析仪类产品，其软件应不低于中等级别。