管理类别: I
产品类别
一级分类
04 骨科手术器械
二级分类
05 骨科用针
三级分类
06 切割针
分类编号：04-05-06
产品描述
通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途
用于骨科手术中切割软组织。
品名举例
骨科用钩针
上一个分类
管理类别: I04 骨科手术器械 05 骨科用针
通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
答：不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以结合临床使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。
答：《医疗器械经营质量管理规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
答：对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。
