管理类别: Ⅱ
上一个分类
管理类别: I02 无源手术器械 03 手术器械-剪
通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：该企业已取得新的生产许可证，按照相关法规要求，应依法按变更后的生产地址修改说明书和标签。
答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）；应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。
答：快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。
同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
