产品类别
一级分类
03 神经和心血管手术器械
二级分类
10 神经和心血管手术器械-牵开器
三级分类
01.1 牵开器
分类编号：03-10-01.1
产品描述
通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。
预期用途
用于牵开组织。
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管理类别: Ⅱ03 神经和心血管手术器械 09 神经和心血管手术器械-剥离器
通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。
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管理类别: I03 神经和心血管手术器械 10 神经和心血管手术器械-牵开器
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
医疗器械问答
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
答：在医疗器械注册证有效期限内生产的合格产品可以合法使用。
答：依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》（2021年第121号），免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。
