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管理类别: Ⅲ08 呼吸、麻醉和急救器械 01 呼吸设备
通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
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管理类别: Ⅲ08 呼吸、麻醉和急救器械 01 呼吸设备
通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。
医疗器械问答
答：（1）有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。（2）申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。（3）相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
答：髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度（如申报产品同时包含股骨头及股骨柄）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。
答：重复使用的金属内窥镜手术器械会出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。
答：申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
答：（1）根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%，需研究至少120例样本；置信区间为95%，需研究至少146例样本；置信区间为99%，需研究至少210例样本。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
（2）依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧2.5%～97.5%人群分布，单侧时可选择95%或5%。
