产品类别
一级分类
14 注输、护理和防护器械
二级分类
05 非血管内导（插）管
三级分类
05.2 输尿管支架
分类编号：14-05-05.2
产品描述
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。
预期用途
通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
品名举例
输尿管支架
上一个分类
管理类别: Ⅲ14 注输、护理和防护器械 05 非血管内导（插）管
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。
下一个分类
管理类别: Ⅱ14 注输、护理和防护器械 05 非血管内导（插）管
一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。
医疗器械问答
答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。无医疗器械文号跨省转移相关行政许可事项。海南涛生医药科技研究院有限公司如何取得注册证请向当地省药监部门咨询。
答：（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；
（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；
（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；
（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
答：依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品或方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂或方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
答：原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比，并结合已上市同品种产品的临床应用情况，进行综合评价，可通过检索同品种产品的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。
