管理类别: I
产品类别
一级分类
02 无源手术器械
二级分类
15 手术器械-其他器械
三级分类
04.3 清洁器
分类编号：02-15-04.3
产品描述
通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。
预期用途
用于清洁电刀刀头。
品名举例
电刀清洁片
医疗器械问答
答：对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
答：依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
