产品类别
一级分类
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
二级分类
03 妇产科诊断器械
三级分类
03.3 妇科内窥镜
分类编号：18-03-03.3
产品描述
通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。
预期用途
在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。
品名举例
宫腔镜息肉去除器
医疗器械问答
答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
答：依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
答：根据《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：（1）作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；（2）作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；（3）作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；（4）作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；（5）含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。
答：根据医疗器械分类目录，口罩类医疗器械产品分为医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，并无KN95口罩分类。
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
