化妆品原料熊果苷的安全评估报告

序号：07259

标准中文名称：熊果苷

INCI名称/英文名称：ARBUTIN

日本化妆品原料名称：アルブチン

CAS号：497-76-7

EC 号（EINECS）：207-850-3

化妆品使用目的：美白剂、抗氧化剂

欧盟原料使用目的：ANTIOXIDANT, BLEACHING, SKIN CONDITIONING - MISCELLANEOUS

原料介绍（来自网络）：熊果苷为美白成分，通过抑制生产黑色素的酵素酪氨酸酶活性，减少黑色素生成。该成分美白效果快，但是对皮肤有一定刺激性，不可长期使用该成分美白，需使用一段时间暂停更换较为温和的产品搭配使用。此外并不存在“含有熊果苷的产品只能在晚上使用，白天使用会变黑的”的说法，只有高浓度的熊果苷才会感光，而化妆品中添加浓度上限是7%，并不存在所谓光敏性。

英文介绍：4-Hydroxyphenyl-beta-D-glucopyranoside

美丽修行EWG安全分：①

--------------化妆品安全评估和风险评估信息--------------

中国化妆品驻留类最高历史使用量：

中国化妆品淋洗类最高历史使用量：

《已使用化妆品原料目录（2021版）》备注:

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（驻留类）：7%

国内外权威机构评估结论（驻留类）：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于α-熊果苷（ALPHA-ARBUTIN）和β-熊果苷（ARBUTIN）在化妆品中的安全性最终意见（SCCS/1642/22）认为，β-熊果苷（面霜中为7%）的总体暴露被认为是安全的。此外，在含有α-熊果苷和β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，并且不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的新研究中，3ppm是氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。本原料在配方中的应用符合氢醌的含量低于＜1ppm的要求。根据我国化妆品法规《化妆品分类规则和分类目录》附表4,5分类要求，面霜属于驻留类。本原料在配方中的应用最大允许使用浓度参照SCCS最终意见（SCCS/1642/22），在面霜中使用β-熊果苷最大浓度为7%，故认为α-熊果苷浓度不高于7%时在化妆品中的使用是安全的。

国内外权威机构评估结论安全限量/用量（淋洗类）：无（参考驻留类）

国内外权威机构评估结论（淋洗类）：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于α-熊果苷（ALPHA-ARBUTIN）和β-熊果苷（ARBUTIN）在化妆品中的安全性最终意见（SCCS/1642/22）认为，β-熊果苷（面霜中为7%）的总体暴露被认为是安全的。此外，在含有α-熊果苷和β-熊果苷的产品中，氢醌应保持尽可能低的含量，并且不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的新研究中，3ppm是氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。本原料在配方中的应用符合氢醌的含量低于＜1ppm的要求。根据我国化妆品法规《化妆品分类规则和分类目录》附表4,5分类要求，面霜属于驻留类。本原料在配方中的应用最大允许使用浓度参照SCCS最终意见（SCCS/1642/22），在面霜中使用β-熊果苷最大浓度为7%，故认为α-熊果苷浓度不高于7%时在化妆品中的使用是安全的。

（只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。）

文献：Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products. Final report 1 February 2023 available from SCCS

适用及（或）使用范围/化妆品使用时的最大允许浓度/其他限制和要求：

标签上必须标印的使用条件和注意事项：

可能存在的风险物质：氢醌

建议原料或产品检测项目：氢醌

一般认为安全物质（GRAS）：

致敏组分：

欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）：

GB 22115-2008 牙膏用原料规范要求：

来源：绿翊（广州）技术服务有限公司

评估人：李锦聪、钟柱宏

绿翊官网：www.lv-1.cn