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化妆品中使用的L-抗坏血酸、抗坏血酸钙、抗坏血酸镁、抗坏血酸磷酸镁、抗坏血酸钠和抗坏血酸磷酸钠的安全性评估最终报告

李锦聪2年前 (2023-02-04)化妆品安评1588

L-抗坏血酸、抗坏血酸钙、抗坏血酸镁、抗坏血酸磷酸镁、抗坏血酸钠和抗坏血酸磷酸钠在化妆品配方中主要作为抗氧化剂起作用。


抗坏血酸通常被称为维生素C.抗坏血酸在各种化妆品配方中用作抗氧化剂和pH调节剂,其中超过3/4是染发剂和颜色,浓度在0.3%至0.6%之间。对于其他用途,报告的浓度非常低(<0.01%)或在5%至10%的范围内。


抗坏血酸钙和抗坏血酸镁被描述为抗氧化剂和皮肤调理剂 - 用于化妆品的杂项,但目前未使用。

抗坏血酸磷酸钠在化妆品中起着抗氧化剂的作用,使用的浓度范围为0.01%至3%。

抗坏血酸磷酸镁在化妆品中具有抗氧化剂的作用,据报道其使用浓度为0.001%至3%。

抗坏血酸钠在化妆品中也可作为抗氧化剂,浓度为0.0003%至0.3%。

相关成分(抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸二棕榈酸酯、抗坏血酸硬脂酸酯、异抗坏血酸和异抗坏血酸钠)之前已由化妆品成分审查 (CIR) 专家小组审查,发现“在目前的良好使用实践中可安全用作化妆品成分”。


抗坏血酸是一种公认的安全(GRAS)物质,可用作食品中的化学防腐剂以及营养和/或膳食补充剂。抗坏血酸钙和抗坏血酸钠被列为用作化学防腐剂的GRAS物质。L-抗坏血酸很容易和可逆地氧化成L-脱氢抗坏血酸,两种形式在体内平衡存在。

抗坏血酸通过全皮和剥离小鼠皮肤的渗透率为3.43 ± 0.74 /xg/cm2/h和33.2 ± 5.2 /xg/cm2/h。对小鼠、大鼠、兔子、豚鼠、狗和猫的急性口腔和肠外研究显示毒性很小。抗坏血酸和抗坏血酸钠在几种食品和化妆品研究中充当亚硝化抑制剂。在短期研究中,在小鼠、大鼠或豚鼠中均未观察到与化合物相关的临床症状或粗大或微观病理效应。与对照值相比,喂食对照基础日粮并口服高达250mg抗坏血酸20周的雄性豚鼠的血红蛋白,血糖,血清铁,肝铁和肝糖原水平相似。雄性和雌性F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠喂食含有高达100,000ppm抗坏血酸的饮食13周,毒性很小。慢性抗坏血酸喂养研究显示,剂量高于25毫克/千克体重(bw)对大鼠和豚鼠的毒性作用。每天给予高达2000毫克/千克体重的抗坏血酸2年的雄性和雌性大鼠组没有宏观或显微镜下可检测到的毒性病变。给予抗坏血酸皮下和静脉注射每日剂量(500至1000mg / kg bw)7天的小鼠食欲,体重增加和一般行为没有变化;各器官的组织学检查无变化。抗坏血酸是一种光保护剂,在暴露于紫外线(UV)辐射之前应用于小鼠和猪皮肤。还注意到抑制紫外线诱导的接触超敏反应。无毛小鼠暴露后立即给予抗坏血酸磷酸镁显着延迟皮肤肿瘤形成和慢性暴露诱导的增生紫外线辐射。怀孕小鼠和大鼠每日口服剂量高达1000毫克/千克体重的抗坏血酸,没有成虫毒性、致畸或胎儿毒性作用的迹象。抗坏血酸和抗坏血酸钠在几种细菌和哺乳动物测试系统中没有遗传毒性,与这些化学物质的抗氧化特性一致。在某些酶系统或金属离子存在的情况下,可以看到遗传毒性的证据。国家毒理学计划(NTP)在F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠中进行了为期2年的抗坏血酸(25,000和50,000 ppm)口服致癌生物测定。抗坏血酸在大鼠和小鼠的任何性别中均无致癌性。据报道,抑制与抗坏血酸抗氧化特性相关的致癌作用和肿瘤生长。抗坏血酸钠已被证明可以促进两阶段致癌研究的尿癌发展。抗坏血酸的皮肤应用对放射性皮炎患者和烧伤受害者没有不良反应。抗坏血酸是临床人体紫外线研究中的光保护剂,其剂量远高于最小红斑剂量 (MED)。含有5%抗坏血酸的不透明乳膏在103名人类受试者中没有诱导皮肤致敏。含有 10% 抗坏血酸的产品在人体皮肤的 4 天微量累积贴剂测定中无刺激性,含有 10% 抗坏血酸的面部护理在 26 人的最大化测定中不是接触敏化剂。由于这些成分在结构和功能上相似,技经评估组认为,关于一种成分的数据可以外推到所有成分。专家小组将这一发现归因于抗坏血酸在这些少数测定系统中具有遗传毒性,因为存在其他化学物质,例如金属或某些酶系统,这些化学物质有效地将抗坏血酸的抗氧化作用转化为促氧化剂的作用。当抗坏血酸作为抗氧化剂时,小组得出结论,抗坏血酸没有遗传毒性。支持这一观点的是NTP进行的致癌性研究,该研究表明没有致癌性的证据。在几种测试系统中发现抗坏血酸可有效抑制亚硝胺产量。该小组确实审查了抗坏血酸钠在动物中作为肿瘤促进剂的研究。这些结果被认为与试验动物体内钠离子的浓度和尿液的pH值有关。碳酸氢钠也观察到了类似的效果。由于担心某些金属离子可能与这些成分结合产生促氧化活性,小组告诫配方设计师要确定这些成分在化妆品配方中起到抗氧化剂的作用。小组认为,在受损皮肤上使用抗坏血酸而没有不良影响的临床经验,以及使用5%抗坏血酸的重复损伤斑贴试验(RIPT)结果为阴性,支持了这组成分不存在皮肤致敏风险的结论。这些数据加上临床文献中缺乏抗坏血酸致敏的报告,强烈支持这些成分的安全性。


文献地址:TFJF070-04-60879.tex (bban.top)

Andersen FA. Final Report on the Safety Assessment of Ascorbyl Palmitate, Ascorbyl Dipalmitate, Ascorbyl Stearate, Erythorbic Acid, and sodium Erythorbate. International Journal of Toxicology. 1999;18(3_suppl):1-26. doi:10.1177/109158189901800303






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