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2022年普通化妆品备案审核意见汇编

李锦聪2年前 (2022-08-18)法规

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...

李锦聪2年前 (2022-08-02)法规

毒理学试验中设置阳性对照组的，应确保阳性对照组有效，即试验日期在《安全技术规范》规定的期限范围内（以阳性对照组试验结束日期和受试组试验完成日期计），且呈现阳性结果。3.6.6祛斑美白功效评价检验项目祛斑美白功效评价检验项目及其方法应符合《....

李锦聪2年前 (2022-07-12)法规

毒理学试验报告要求毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。毒理学试验的试验方法应当为《化妆品安全技术规范》规定的方法。毒理学试验结果判定应当正确。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤刺激性...

李锦聪2年前 (2022-07-10)法规

毒理学试验19......

李锦聪2年前 (2022-07-10)法规

毒理学试验报告？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下...

李锦聪2年前 (2022-07-10)法规

毒理学试验项目资料要求进行编制；（二）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风...

李锦聪2年前 (2022-07-09)法规

毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验......

李锦聪2年前 (2022-07-09)问答

毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。问题4：在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中？答：不可以。在化妆品行政许可网上...

李锦聪2年前 (2022-07-09)法规

毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。第九条国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申...

李锦聪2年前 (2022-07-08)工具

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...