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对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考

周期的安全评估体系，不断强化企业产品上市前和上市后的安全评估能力，提升产品质量安全保障水平。（四）强化技术指引，护航产业发展为进一步提升安全评估报告自查的科学性、规范性，《自查要点》明晰了安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品安全性测试、...

李锦聪2周前 (04-22)法规

周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。特此公告。附件：优化化妆品安全评估管理若干措施国家药监局2024年4月22日优化化妆品安全...

李锦聪3个月前 (02-05)法规

周期等措施。对提升本土化妆品品牌的影响力和产品的附加值，以及促进化妆品行业高质量发展也具有重要意义。1关于专家组安全评审制度由来的讨论改革开放初期化妆品行业由轻工业部主管，当时主要解决配方技术的有无问题，随着大量乡镇企业开工生产，在极大的....

李锦聪3个月前 (01-26)问答

周期选择问题重复剂量毒理学试验选择28天亚急性，还是一定要选择90天亚急性？我们知道重复剂量毒性试验结果是为了获得未观察到有害作用的剂量（NOAEL）和观察到有害作用的最低剂量（LOAEL）用于计算安全边际值（MoS）。目前我国《化妆品安全...

李锦聪6个月前 (11-10)法规

周期和昂贵的检测费用，最终可能选择弃用该原料。4）企业为避免安评证据缺失，而将原料选用范围缩小到CIR有数据库范围内或者已使用化妆品原料目录有历史最高记录的原料范围以内，这导致更为严重的产品同质化。3完整版安全评估数据分析3.1完整版安评....

李锦聪9个月前 (08-10)法规

周期比较长，试验动物多，费用自然就高。有实力的原料商，外资占大多数，外资自然牵涉到禁止动物试验法规问题，所以他们更不会去做。费用高所以大部分原料商不会选择做，如果是常见的原料可以尝试搜集一下亚慢数据（NOAEL/LOAEL/BMDL/DAI...

李锦聪11个月前 (06-13)法规

周期内需要考虑到制备受试物空气的时间和达到T95的时间。对组成非常复杂混合物的蒸气/气体、气溶胶（如推动终端装置设备产生的燃烧空气和试验物形成的）在染毒柜内空气中每一相成分物相各不相同，至少要选择一个标志性物质来进行分析，通常是受试制备物中...

李锦聪11个月前 (06-13)法规

周期筛选动物，将发情周期正常的雌性纳入试验。动物开始交配的周龄在12-14周龄较为合适。6.2 动物数量应保证每组至少有20只怀孕雌性动物，在极端情况下，未能产生足够的怀孕动物时，不表明研究数据无效，需个案分析。雄性动物数量推荐与...

李锦聪11个月前 (06-13)法规

周期的任何阶段。3.4 发育免疫毒性个体在其生命早期发育过程中（尤其是出生前后）暴露于受试物后导致的免疫系统发育受到影响、功能出现障碍，而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短。3.5 母体毒性受试物引起亲代雌性...

李锦聪11个月前 (06-13)法规

周期中测得气溶胶浓度、每分钟通气量、暴露时间计算求得，公式如下：吸入暴露量=气溶胶浓度×每分钟通气量×暴露时间÷BW(mg/kg)(mg/Lair)(L/min)(min)(kg)每分钟通气量(L/min)=0.608×BW(kg)0......