国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。第十六条（注册备案资料审核制度） 企业应当建立化妆品注册备案资料审核制度。在产品研发环节，质量安全负责人应当对产....
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第十四期） （留样专刊）
化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》，化妆品备案人、受托生产企业应当对每批次出厂的产品留样，留存样品应当保持原始销售包装且留样数量满足产品质量检验的要求。依据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第十三期） （功效宣称专刊）
化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条规定“包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第十二期） （用户权限专刊）
化妆品注册备案管理问题解答（一）》，原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第十期）
化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定：进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第九期）（备案申请表分类编码专刊）
化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。另外，根据《化妆品分类规则...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第八期）（过渡期专刊）
化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第七期）
化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第六期）（用户权限专刊）
化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。问题3：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托...
北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五期）
化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称...
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李锦聪
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