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《化妆品安全评估资料提交指南》

不良反应监测等数据，并结合产品的配伍特点、使用方法、使用部位等，识别该原料在暴露情况下是否对人体产生健康危害。毒理学终点的评估优先采用《技术规范》收录的试验方法开展试验获得的测试数据，也可以采用国际通行方法开展试验得到的测试数据。此外，在满...

李锦聪1周前 (04-29)法规

不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检...

李锦聪2周前 (04-22)法规

不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。（十一）支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。...

李锦聪3周前 (04-19)法规

不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（...

李锦聪1个月前 (04-03)法规

不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。一、主要的原料数据类型（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）权威化...

李锦聪1个月前 (03-29)法规

不良反应监测相关情况，明确化妆品安全评估资料的提交情形。（一）提交安全评估报告存在以下情形的应提交安全评估报告：1. 第一类化妆品，应提交安全评估报告。2.化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行...

李锦聪3个月前 (02-05)法规

不良反应监测、皮肤科临床监测，民事案件涉及化妆品质量纠纷的观察和思考，基本上可以判定他们的综合安全性是可靠的。其中《已使用目录》的最高历史使用量也是基于历次注册产品使用数据梳理而来，并且这部分数据在产品注册时是经过了大量局部毒性试验（刺激性...

李锦聪5个月前 (12-01)法规

不良反应或群体不良反应。3．改进创新的新原料改进创新的新原料包括以下两种情形：（1）新原料注册人、备案人在基于原料的制备工艺和质量控制标准不变的情况下，对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料重新进行功效评价和安全评估，明确原料新的功能...

李锦聪6个月前 (11-22)法规

不良反应监测和评价体系概述；（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生...

李锦聪6个月前 (11-10)法规

不良反应监测不断完善结合已注册备案的化妆品原料在化妆品使用的真实浓度，在未来几年可以逐步建立起国内化妆品不良反应与原料使用的大数据，进一步提高化妆品安全性的评估和监管水平。同时，随着国际上禁止动物测试的趋势，我国在积累大量化妆品原料真实使用...