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国家药监局综合司公开征求《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》意见

李锦聪4个月前 (12-26)法规

不良反应监测体系概述；（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人等多重身份的，或者经授权作为多个境外化妆品新原料...

李锦聪4个月前 (12-23)法规

不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。特此公告。国家药监局2025年12月22日......

李锦聪5个月前 (11-17)法规

不良反应监测体系，强化监测数据的分析、评价与应用；推动注册备案延伸检查，构建全链条风险防控体系。　　四是技术保障，夯实监管基础。强化审评和检查员队伍的管理与培训；建立“国家局-省局”协同审评机制；完善标准体系，加快建设强制性国家标准；深化监...

李锦聪5个月前 (11-14)法规

不良反应监测与评价。完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与...

李锦聪7个月前 (09-26)法规

不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。特此公告。附件2 意见建议反馈表总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.×××2.……具体意见建议序号原内容修改后的内容修改理由提出建议...

李锦聪7个月前 (09-17)法规

不良反应应当按要求上报不良反应监测系统，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况报告试点门店所在地省级药品监督管理部门，必要时进行产品召回。第十二条试点企业和试点门店不在同一个省、自治区、直辖市的，试点门店和试点企业所....

李锦聪10个月前 (06-24)法规

不良反应情况以及该原料是否会对人体健康产生危害的其他相关报道。应详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或其他相关报道。如有不良反应记录或相关报道，应具体描述，确定不良反应类型，分析其原因...

李锦聪10个月前 (06-24)问答

不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不...

李锦聪1年前 (2025-04-09)法规

不良反应及卫生安全危害通报办法」。[108-05-22]79令订定「化妆品回收处理办法」。[108-05-22]80令订定「化妆品证明书核发及管理办法」。[108-05-22]81令中华民国一百零七年五月二日修正公布「化妆品卫生管理条例」，...

李锦聪1年前 (2024-12-17)问答

不良反应数据导致当前评估结果改变时，本报告会根据相关内容进行更新。八、安全评估人员的签名评估人员：日期：地址：九、安全评估人员简历姓名性别学位专业单位个人简历从事工作....