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国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告（2023年第148号）

李锦聪2年前 (2023-11-22)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用...

李锦聪2年前 (2023-11-10)法规

风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/ReadAcross）进行评估，各方意见和评价不统一，评估难度也极高。建议尽快出台我国的TTC以及分组/交叉参照评估方法指南，方便安全评估人员阅读理解和执行，当然这些分类处理的临时措施....

李锦聪3年前 (2023-09-04)法规

风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中，提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步规范原料安...

李锦聪3年前 (2023-09-04)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。第八条原料质量规格相关信息包括基本信息和工艺简述、原料质量和特征性指标等内容。第九条安全性风险物质控制相关信息包括风险信息和控制指标等内容。第十条国内外权威机构......

李锦聪3年前 (2023-08-31)法规

风险物质限量要求、质量控制要求等关键信息。在《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。2.3.3原料使用要求儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全....

李锦聪3年前 (2023-08-10)法规

风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。所以遗传毒性对应的是体外试验：基因突变和染色体畸变生殖发育毒性对应的是体内试验，试验过程需要对动物进行解剖，取出胎儿进一步的分析（在胚胎发育的器官形成期给妊娠动物...

李锦聪3年前 (2023-06-05)法规

风险物质及其控制措施受理标准：内容完整、准确、清晰，符合相关资料要求。排序号：34.材料名称：新原料安全评估资料材料形式：纸质或电子材料必要性：必要材料类型：原件来源渠道：申请人自备来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上...

李锦聪3年前 (2023-05-12)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。第八条（原料质量规格）原料质量规格相关信息包括基本信息和工艺简述、原料质量和特征性指标等内容。第九条（安全性风险物质控制）安全性风险物质控制相关信息包括风险信息和控制...

李锦聪3年前 (2023-05-04)法规

风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。为避免含有相同内容的资料重复上传，对于上传了原料安全信息文件的原料，不再要求提供原料生产商出具的原料质量规格文件。（六）不作为配方成分原料/原料成分的安全评估本指导原则明确了化妆品注...

李锦聪3年前 (2023-05-04)法规

风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中，提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步规范原料安...