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中检院《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答

李锦聪1年前 (2024-07-08)法规

指南》的要求，选择相应的体外试验，根据“3选2试验”策略的原则得出结论；如无法判定原料致敏性风险，可选择（一）或（二）的方法进行评价。三、是否可以选用《化妆品安全技术规范》以外的试验方法？如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际...

李锦聪1年前 (2024-07-08)法规

指南》（以下简称《相容性技术指南》）的目的和意义是什么？化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，结合化...

李锦聪1年前 (2024-07-08)法规

指南》为何推荐使用CMCC菌株？《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATC...

李锦聪1年前 (2024-07-08)法规

一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件...

李锦聪1年前 (2024-07-08)法规

指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。三、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门...

李锦聪1年前 (2024-06-04)问答

指南》中关于化妆品分类规定：参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆...

李锦聪1年前 (2024-05-22)问答

指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。......

李锦聪1年前 (2024-05-09)法规

指南方法，也可采用国内外政府或权威机构承认的药品、医疗器械、食品、化妆品、化学品等行业的方法。如果采用的方法不属于上述范围，需阐明科学上的原因。6.2如果存在国内外政府或权威机构如OECD等验证过的动物试验替代方法，宜采用验证过的动物试验....

李锦聪1年前 (2024-04-30)法规

指南参照《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类规则》），结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类...

李锦聪1年前 (2024-04-30)法规

指南介绍了交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用，明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤，并给出了示例报告。二、适用范围本指南适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。本指南不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功...