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广州:普通化妆品备案问答(六十期)
首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录,发现留样的产品...
中国化妆品《已上市产品原料使用信息》表
首乌(POLYGONUMMULTIFLORUM)根提取物POLYGONUMMULTIFLORUMROOTEXTRACT全身皮肤驻留0.06躯干部位驻留0.4头部驻留3眼部驻留0.0150302779何首乌(POLYGONUMMUL......
《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》
首过代谢(firstpassmetabolism)包含两步氧化代谢反应,产生相应碳链长度的羧酸,随后在线粒体发生β-氧化生成CO2及少量葡萄糖醛酸代谢产物,后者通过尿液排到体外。3.该类别中的烷醇物质,预计将通过三羧酸(TCA)循环进行.....
关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知
首次发现或者获知该化妆品不良反应,记为第0天。第0天的日期需要被记录,以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的,应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告;属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日...
交叉参照(Read-across)应用技术指南 (征求意见稿)
首过代谢(firstpassmetabolism)包含两步氧化代谢反应,产生相应碳链长度的羧酸,随后在线粒体发生β-氧化生成CO2及少量葡萄糖醛酸代谢产物,后者通过尿液排到体外。3)该类别中的烷醇物质,预计将通过三羧酸(TCA)循环进行.....
关于保留《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为安全评估证据的建议
首次纳入了化妆品驻留类和淋洗类产品的最高历史使用量数据。这对于推动《已使用目录》承担更大功能发挥了重要作用。并且首次增加了中国境内最高历史使用量,这是高效梳理了我们过去的专家组安全评审成果,为接下来全面开展的企业安全评估工作奠定了良好的技术...
关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
首先参考《化妆品安全技术规范》方法。2.动物实验>动物替代实验,当前替代动物实验可靠性还是相对较高。3.参考权威机构公布的毒理学方法和指南。4.尽量选择GLP、GCP、CMA、CNAS机构的报告。5.动物替代方法需要验证有效性,优先选择OE...
《已使用牙膏原料目录(初稿)(协会版)》
首乌(POLYGONUMMULTIFLORUM)根提取物POLYGONUMMULTIFLORUMROOTEXTRACT15365核糖核酸RNA0.0001366黑灵芝(GANODERMAATRUM)提取物GANODERMAATR......
关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。根据原料性能和预期用途,从管理属性上化妆品新原料可以分为作用于化妆品产品的新原料、作用于人体表面的新原料、作用于产品且对人体表面有影响的新原料。根据新原料的研发创新程度,从管理要求上化妆品新...
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)
首次办理牙膏备案时,境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料:(一)备案人信息表及质量安全负责人简历;(二)备案人质量管理体系概述;(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表...