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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十二期）（生产质量管理专刊）

李锦聪2年前 (2023-06-28)问答

药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品...

李锦聪2年前 (2023-06-27)法规

药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件...

李锦聪2年前 (2023-06-21)法规

药品网讯6月21日，为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神，落实主题教育部署要求，按照药品安全巩固提升行动总体工作部署，国家药监局化妆品监管司召开化妆品“一号多用”违法行为专项检查动员部署会。会议动员部署各省（区、市）药品监督....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织起草了《皮肤吸收体内试验方法》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性皮肤有吸收外界物质的能力，称为经皮吸收。皮肤最主要的吸收途径是渗透入角质层细胞，再经表皮其他各层到达真皮而被吸收（主要吸收脂溶性物质...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织起草了《急性吸入毒性试验急性毒性分级法》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性随着我国在2021年2月发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，针对化妆品新原料，要求提供相应的毒理学安全性...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织开展了体外皮肤变态反应 U937细胞系激活试验方法的起草工作。现就起草工作有关情况说明如下：一、起草原则试验要求和规定逐步与国际接轨，对于已经比较成熟的、被多数国家和组织认可的方法，原则上予以接受。对某些内容进行...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药的情况下，其观察时间点应考虑到给药后预期的效果高峰时期。观察并记录行为改变、难产或长时间分娩以及所有毒性症状。更详细的临床观察至少每周一次，可以在给动物称重时进行。每天两次笼旁观察，观察内容包括严重的毒性反应、发病率和死亡率。每天应进行一...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织起草了《皮肤吸收体内试验方法》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性皮肤有吸收外界物质的能力，称为经皮吸收。皮肤最主要的吸收途径是渗透入角质层细胞，再经表皮其他各层到达真皮而被吸收（主要吸收脂溶性物质...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药还是代谢产物，基于多少个采样点得出，其暴露途径如何等。9. 剂量和分组9.1 常规剂量设计通常情况下，设置3个剂量组和1个溶媒对照组较为合适。剂量水平的选择应参考已有毒理资料，如非妊娠动物的TK数据，受试物的血乳屏障透...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织开展了90天重复剂量吸入毒性试验方法的研究制定工作。现就工作有关情况说明如下：一、起草原则本方法主要参照OECD在2018年发布的“化学品检测指南——90天（亚慢性）吸入毒性研究”（TG413）编制。写作结构框架按现......