美国法规 | OTC专论M006：外用痤疮（祛痘）药品
美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration)
非处方药专论 M006：
外用痤疮药品
（发布于 2021年11月23日）
A部分—总则
第 M006.1 条 范围
第 M006.3 条 定义
B部分—活性成分
第 M006.10 条 痤疮活性成分
第 M006.20 条 活性成分的允许组合
C部分—标签要求
第 M006.50 条 祛痘药品的标签规定
A部分—总则
第 M006.1 条 范围
一种适用于局部给药的痤疮非处方药品，若符合本OTC专论中的各项条件以及《联邦法规》第21编第330.1节（21 CFR 330.1）所规定的各项通用条件，即被普遍认为是安全有效的（GRASE）且不构成不当标识。
第 M006.3 条 定义
本OTC专论中：
(a)痤疮 (Acne)：一种涉及皮肤皮脂腺和毛囊的疾病，表现为黑头、白头、痤疮丘疹和痤疮瑕疵。
(b)痤疮瑕疵 (Acne blemish)：由痤疮引起的皮肤瑕疵。
(c)痤疮药品 (Acne drug product)：用于减少痤疮瑕疵、痤疮丘疹、黑头和白头数量的药品。
(d)痤疮丘疹 (Acne pimple)：由痤疮引起的皮肤上小而突出、发炎的隆起。
(e)黑头 (Blackhead)：出现于痤疮中的一种皮肤状况，其特征为顶端呈黑色。
(f)白头 (Whitehead)：出现于痤疮中的一种皮肤状况，其特征为皮肤上出现小而坚实、微白色的隆起。
B部分—活性成分
第 M006.10 条 痤疮活性成分
本品的活性成分由以下任一物质组成：
(a)过氧化苯甲酰 (Benzoyl peroxide)，浓度为2.5% 至 10%。
(b)间苯二酚 (Resorcinol)，2%，需与硫磺按M006.20(a)条款规定配伍使用。
(c)间苯二酚单乙酸酯 (Resorcinol monoacetate)，3%，需与硫磺按M006.20(b)条款规定配伍使用。
(d)水杨酸 (Salicylic acid)，浓度为0.5% 至 2%。
(e)硫磺 (Sulfur)，浓度为3% 至 10%。
(f)硫磺(Sulfur)，浓度为3% 至 8%，需与间苯二酚或间苯二酚单乙酸酯按§M006.20条款规定配伍使用。
第 M006.20 条 活性成分的允许组合
(a) 第 M006.10(b) 条所述的间苯二酚可与第 M006.10(f) 条所述的硫磺配伍。
(b) 第 M006.10(c) 条所述的间苯二酚单乙酸酯可与第 M006.10(f) 条所述的硫磺配伍。
C部分—标签要求
第 M006.50 条 痤疮药品的标签规定
(a)药品标识。产品标签应包含药品的法定名称（如有），并将产品标识为"痤疮药物"、"痤疮治疗"、"痤疮药物"（插入剂型，如："霜"、"凝胶"、"洗剂"或"软膏"），或"痤疮治疗"（插入剂型，如："霜"、"凝胶"、"洗剂"或"软膏"）。
(b)适应症。在"用途"标题下，产品标签应声明第 M006.50(b)(1) 条所列的短语，并可包含第 M006.50(b)(2) 条所列的任何附加短语。根据《联邦法规》第21编第330.1(c)(2)节的规定，也可使用其他真实且非误导性的声明，但仅限于描述第 M006.50(b) 条中已确立和列出的用途，且须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第502条（《美国法典》第21编第352节）关于不当标识的规定，以及该法案第301(d)条（《美国法典》第21编第331(d)节）关于禁止在州际贸易中引入或交付引入违反该法案第505(a)条（《美国法典》第21编第355(a)节）的未经批准的新药的禁令。
(1) "用于"（从以下选项中选择其一："处理"或"治疗"）"痤疮"。
(2) 除第 M006.50(b)(1) 条所述信息外，产品标签还可包含以下任一或多个声明：
(i) （从以下选项中选择其一："清除"、"消除"、"消除大多数"、"使干燥"、"干燥"、"干燥并清除"、"有助于清除"、"有助于消除"、"减少数量"或"减轻严重程度"）（选择以下一项或多项："痤疮瑕疵"、"痤疮丘疹"、"黑头"或"白头"）后可选择添加"并使皮肤得以愈合"。
(ii) "深入毛孔以"（从以下选项中选择其一："消除大多数"、"控制"、"清除大多数"或"减少数量"）（选择以下一项或多项："痤疮瑕疵"、"痤疮丘疹"、"黑头"或"白头"）。
(iii) "有助于保持皮肤无新生痤疮"（选择以下一项或多项："痤疮瑕疵"、"痤疮丘疹"、"黑头"或"白头"）。
(iv) "有助于预防新生痤疮形成"（选择以下一项或多项："痤疮瑕疵"、"痤疮丘疹"、"黑头"或"白头"）后可选择添加"形成"。
(v) "有助于预防新生痤疮发展"（选择以下一项或多项："痤疮瑕疵"、"痤疮丘疹"、"黑头"或"白头"）"的发展"。
(c)警告。产品标签应在"警告"标题下包含以下内容：
(1) 对于含有第 M006.10 条所述任何成分的产品。
(i) 标签注明"仅限外用。"
(ii) 标签注明"使用本品时 [符号] 若您同时使用另一种外用祛痘药物，更可能出现皮肤刺激和干燥。若发生刺激，请一次仅使用一种外用痤疮药物。"
(2) 对于含有第 M006.10(e) 和 (f) 条所述硫的产品。
(i) 标签注明"请勿用于 [符号] 破损皮肤 [符号] 大面积皮肤。"
(ii) 标签注明"使用本品时 [符号] 仅适用于有痤疮的部位。"
(3) 对于含有第 M006.20 条所述任何组合的产品。
(i) 标签注明"使用本品时 [符号] 若进入眼睛，请立即用水冲洗。"
(ii) 标签注明"停用并咨询医生 [符号] 若出现皮肤刺激或刺激加剧。"
(4) 对于含有第 M006.10(a) 条所述过氧化苯甲酰的产品。
(i) 标签注明"如有以下情况，请勿使用 [符号] 皮肤非常敏感 [符号] 对过氧化苯甲酰过敏。"
(ii) 标签注明"使用本品时 [符号] 避免不必要的日晒并使用防晒霜 [符号] 避免接触眼睛、口唇 [符号] 避免接触头发和染色织物，因其可能被本品漂白 [符号] 可能出现皮肤刺激，表现为发红、灼烧感、瘙痒、脱屑或可能肿胀。通过减少使用频率或选用较低浓度可减轻刺激。"
(iii) 标签注明"若 [符号] 刺激变得严重，请停用并咨询医生。"
(d) 用法用量。产品标签应在"用法用量"标题下包含以下信息：
(1) 对于含有第 M006.10 条所述任何成分的涂抹式产品。标签注明"[符号] 使用本品前彻底清洁皮肤 [符号] 每日一至三次，薄层覆盖整个患处 [符号] 由于可能导致皮肤过度干燥，请从每日使用一次开始，然后根据需要或遵医嘱逐渐增加至每日两或三次 [符号] 若出现令人烦恼的干燥或脱屑，请减少至每日一次或隔日一次。"
(2) 对于含有第 M006.10(a) 条所述过氧化苯甲酰、需涂抹并保留在皮肤上的产品。
(i) 标签注明第 M006.50(d)(1) 条中的说明。
(ii) 标签注明"[符号] 如需外出，在使用本品后涂抹防晒霜。若出现刺激或敏感，请停用两种产品并咨询医生。"
(3) 对于含有第 M006.10 条所述任何成分、需涂抹后清洗掉的产品（如皂类和面膜类产品）。此类产品可包括相应的使用说明。所有含过氧化苯甲酰的产品均应包含第 M006.50(d)(2)(ii) 条中的说明。
(4) 可选说明。除第 M006.50(d)(1) 和 (d)(2) 条要求的说明外，产品可包含以下可选标签："新用户敏感性测试：最初3天内，于一到两处小患处少量试用本品。如无不适发生，请遵照（选择以下之一："本标签其他处"、"上方"或"下方"）所述说明使用。"