管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
07 医用诊察和监护器械
二级分类
01 诊察辅助器械
三级分类
02.1 听诊器
分类编号：07-01-02.1
产品描述
通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。
预期用途
用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。
品名举例
电子听诊器
医疗器械问答
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。2.不在分类目录内的产品，企业需提供由国家局发布的确认产品为第二类医疗器械的分类文件，包括《分类目录》补充目录及产品分类界定文件等。
答：注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。
答：依据GB/T 16886.1-2022，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。
答：个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、螺丝通道结构、适配的中央螺钉具体结构等）；修复部位需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等。
