管理类别: Ⅱ
产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
03 X射线发生、限束装置
三级分类
04 限束装置
分类编号：06-03-04
产品描述
通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。
预期用途
装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。
品名举例
X射线限束器
下一个分类
管理类别: Ⅱ06 医用成像器械 04 X射线影像接收处理装置
X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。
医疗器械问答
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”，已取得二类医疗器械注册证的医用口罩、医用外科口罩，外层改用印花无纺布至少涉及设计和原材料发生实质性变化，且印花所用染料生物安全性及印染面是否影响口罩性能均需验证，因此需办理变更注册。鉴于目前医用口罩标准中未对口罩印花做出明确要求，建议企业在变更前，按照《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》开展风险评估和控制，并参照相关国家和行业标准验证印染工艺和材料是否安全、卫生，经灭菌后是否仍然安全、有效等。
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
答：如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。
