产品类别
一级分类
06 医用成像器械
二级分类
01 诊断X射线机
三级分类
06.2 移动式C形、G形、O形臂X射线机
分类编号：06-01-06.2
产品描述
通常由移动式C形（或O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。
预期用途
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
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管理类别: Ⅱ06 医用成像器械 01 诊断X射线机
通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。
医疗器械问答
答：（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。
答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
答：在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。
答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
