产品类别
一级分类
05 放射治疗器械
二级分类
02 放射治疗模拟及图像引导系统
三级分类
06 光学定位引导系统
分类编号：05-02-06
产品描述
通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。
预期用途
配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。
医疗器械问答
答：可以变更，需申报变更注册。
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
答：如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
答：我公司目前涉及的工艺用水为纯化水，用于物料的清洗，以及测试溶液的配制；想咨询一下，若测试的电导率符合2025版中国药典的规定，能否在2025版中国药典发布后，修改内部三级文件，按照2025版中国药典执行纯化水相关的检测？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
后续进行体系考核时，药监局是否参考2025版中国药典？还是会继续参考纯化水现场检查指导原则2020版检查？是否会判定为不符合项？
