产品类别
一级分类
22 临床检验器械
二级分类
06 微生物分析设备
三级分类
06 微生物鉴定药敏分析仪器
分类编号：22-06-06
产品描述
通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。
预期用途
用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。
品名举例
上一个分类
管理类别: Ⅱ22 临床检验器械 06 微生物分析设备
通常可包括样本板、质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、包含临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件等组成。原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息。
医疗器械问答
答：微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。
答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
答：以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。
答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。
