22 临床检验器械 04 免疫分析设备 09 生化免疫分析仪器

管理类别: Ⅱ

22 临床检验器械

04 免疫分析设备

09 生化免疫分析仪器

分类编号：22-04-09

通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

管理类别: Ⅱ

22 临床检验器械 04 免疫分析设备

通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。

管理类别: Ⅲ

22 临床检验器械 05 分子生物学分析设备

通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。

答：以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

答：如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。

答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。

答：金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。