管理类别: Ⅲ
产品类别
一级分类
08 呼吸、麻醉和急救器械
二级分类
03 急救设备
三级分类
03 婴儿辐射保暖台
分类编号：08-03-03
产品描述
通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。
预期用途
用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。
品名举例
婴儿辐射保暖台
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管理类别: Ⅲ08 呼吸、麻醉和急救器械 03 急救设备
通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。
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管理类别: Ⅱ08 呼吸、麻醉和急救器械 03 急救设备
通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。
医疗器械问答
答：按照医疗器械分类目录，一次性使用腹腔引流管属于第二类医疗器械。首次申请二类医疗器械申报材料可在安徽省药监局官网办事服务事项中第二类医疗器械首次注册事项查看。医疗器械相关法律法规可在国家药监局网站查询。
答：以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。
答：《医疗器械经营质量管理规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
