02 无源手术器械 15 手术器械-其他器械 03.8 固位器

管理类别: I

02 无源手术器械

15 手术器械-其他器械

03.8 固位器

分类编号：02-15-03.8

通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

用于支撑胸托。

护胸板

管理类别: I

02 无源手术器械 15 手术器械-其他器械

通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

管理类别: I

02 无源手术器械 15 手术器械-其他器械

通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。

答：需要。如企业未在分析性能评估资料中进行复溶稳定性研究，说明书中应注明复溶后立刻使用。

答：不能，有软件组件和无软件组件的医疗器械需划分不同的注册单元进行注册。

答：以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。