管理类别: Ⅰ
产品类别
一级分类
17 口腔科器械
二级分类
04 口腔治疗器具
三级分类
19 去冠器
分类编号：17-04-19
产品描述
通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。
预期用途
用于口腔科治疗时，去除牙齿上的牙冠。
品名举例
牙科去冠器
医疗器械问答
答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
答：小微企业的优先审批产品免于首次注册费用。
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
答：HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
