产品类别
一级分类
03 神经和心血管手术器械
二级分类
13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械
三级分类
15 扩张器
分类编号：03-13-15
产品描述
通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。
预期用途
用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。
品名举例
扩张器
上一个分类
管理类别: Ⅱ03 神经和心血管手术器械 13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械
通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。
医疗器械问答
答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。
答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。
答：依据GB/T 16886.1-2022，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。
答： 1、如果同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。 2、选取的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
答：模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。
